Marktüberwachung Radiopharmazeutika 2025-2028

Begründung des Auftraggebers

Nur eine Offerte eingegangen.

Beschreibung

Ausgangslage Gemäss Artikel 47 Absatz 2 der Strahlenschutzverordnung (StSV) kann das BAG für das Inverkehrbringen und die Anwendung von Radiopharmazeutika eine Marktüberwachung einschliesslich Probenahmen durchführen, um sicherzustellen, dass die Anforderungen nach Artikel 46 der StSV erfüllt sind. In den Jahren vor 2021 wurde das Institut für Radiophysik (IRA) mit der Durchführung der dafür notwendigen Laborarbeiten und Abklärungen beauftragt. Für jedes Kalenderjahr wurde vom BAG ein Arbeitsprogramm definiert und eine pauschale Entschädigung ausgezahlt. Für die Periode 2021-2024 wurde ein Rahmenvertrag für diese Dienstleistungen in einem offenen Verfahren ausgeschrieben. Es gab zwar einige Interessenten, aber nur das IRA hat eine Offerte eingereicht. Für die Jahre 2025-2028 wird wiederum ein offenes Vergabeverfahren durchgeführt. Beschaffungsgegenstand Durchführung der Laborarbeiten zur Marktüberwachung von Radiopharmazeutika Übersicht der Leistungen - Qualitätskontrollen an Radiopharmazeutika und Verifizierung der Methoden - Strahlenschutzmessungen bei Herstellung, Zubereitung und Applikation - Bestimmung von langlebigen Radionukliden in Radiopharmazeutika Der Auftragnehmer muss in der Lage sein, Qualitätskontrollen an Radiopharmazeutika gemäss den zugelassenen Fachinformationen als auch gemäss den Zulassungsdossiers bzw. den Vorgaben der Europäischen und Schweizer Pharmakopöe durchzuführen. Die Ergebnisse und die Methoden sind zu bewerten. Gegebenenfalls sind Methoden zu verbessern und zu validieren. Zusätzlich müssen Radionuklid-Verunreinigungen auch in Mengen bzw. K