1 remplisseuse de flacons et 1 laveuse de flacons installées en tant que système, maintenance comprise

Description

L'entrepreneur fournit une machine de remplissage de flacons et une laveuse de flacons, ci-après dénommée le système. Le système fonctionne en réseau et est coordonné. Le système est exploité dans le domaine pharmaceutique GMP (DIN EN ISO 14644-1). Le système doit être intégré dans l'infrastructure existante et dans le local prescrit (ISO 7 - zone d'hygiène C). Le flux laminaire existant et installé (au-dessus de la zone de remplissage) a la même zone d'hygiène que le local. Le système doit traiter des flacons en verre de 100 mL et le débit doit être de 20 à 40 flacons par minute. Pour plus de détails, voir le cahier des charges AVO / 111705. · Direction du projet et planification · Service des modifications · Qualification du design · Analyse des risques · Test de conformité en usine (FAT) · Emballage, dédouanement, transport · Mise en place, montage, installation · Qualification de l'installation · Mise en service · Réception sur site (SAT) · Documentation / formation · Qualification des performances